“解码“格列卫争议””

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打拳头

治疗慢性骨髓白血病的药，比较有效的成分是甲磺酸伊马替尼。 这是为了将“慢性病”患者的5年生存率提高到90%，并且即使长期服用也不会产生耐药性，现在被美国食品药品监督管理局用于10种不同癌症的治疗。 该药从发现目标到2001年被批准上市，需要50年，投资超过50亿美元

最近，治疗慢性骨髓白血病的格列卫这种药被称为“神药”，成为话题。 “我吃了三年药，吃了房子，毁了家人。 ”患者这句无力的话，使很多人哭了。 进口专利药和印度仿制药的差距之大也令人吃惊。

为什么格列卫这么高？ 知上有古典答案说:“之所以贵到数万元，是因为你能买的已经是第二种药了，第一种药的价格是几十亿美元。”

原研药的研制周期长，投入巨大，风险极高。 在专利保护期间，为了尽量回收价格并获得充分的利益，任何国家都不会便宜地出售。 以格列卫为例，从发现目标到2001年发售，需要50年，投资超过了50亿美元。

在话题中，中国不应该效仿印度，对进口高价格药物进行“专利强制许可”，在未经专利权人同意的情况下进行药品仿造是最有争议的……

原研药的研究开发周期很长

不得已用专利强制许可“核武器”

格卫是治疗慢性骨髓白血病的救命药，但不接受卖掉天价。 为什么格列卫这么高？ 知上有古典答案说:“之所以贵到数万元，是因为你能买的已经是第二种药了，第一种药的价格是几十亿美元。”

原研药的研制周期长，投入巨大，风险极高。 在专利保护期间，为了尽量回收价格并获得充分的利益，任何国家都不会便宜地出售。 以格列卫为例，从发现目标到2001年发售，需要50年，投资超过了50亿美元。

这时，也许有人会说:“如果我国也像印度一样进行专利强制许可，如果没有专利权人的同意进行药品的仿造，药价就不会很高。”

“这样的理解是错误的”南京理工大学的吴广海教授解释说，1993年，中国在加入世贸组织之前，修改了专利法，以满足《trips协定》《巴黎条约》的相关条款。 但是，删除了不授予药品专利的规定。 印度在1995年加入世贸组织时修改了专利法，但到1995年为止的药品专利没有得到保护，印度完全利用了迅速发展的中国10年的过渡期，仿制药的生存空大幅增加。 另外，印度行使“专利强制许可”的特权，生产专利保护期间的原研药。 例如，印度专利局向北约企业发行了“强制许可”，生产了德国拜耳企业的肝癌药“多吉美”的仿制药。 理由是“拜耳药太贵，一般人不收费”。

“药品强制仿造制度在中国也有，但这几年一直没有启动”吴广海说，中国的专利法对“专利强制许可”有专门的规定，与第48-58条有关。 对于药品，只有在“未实施”“反垄断”“紧急情况”“公共好处”四种状态下，才能研究是否开始专利强制许可。 吴广海说，“专利强制许可就像核武器，威慑力大，但负面作用更大，万不得已不得不采用”。 另一方面，有些国家买不到专利药，因此无法保证国民的基本医疗和国家安全时启动。 例如，泰国、南非在艾滋病流行发生时曾生效。

专利制度成为小费的辅助价格谈判

中国医药产业的谈判能力必须进一步提高

“这些制药公司靠吃人血馒头活着。 ”。 记者也听说过一位中年女性这么说。 需要特殊药品的普通人，如果感情控制有点不合理，就会对瑞士诺基亚制药这样的公司怀恨在心。 弱者当然需要同情，具体情况是，必须首先依靠社会保障制度来实现。 专利强制许可制度对药品的价值越来越多，因为它在药价谈判中起到重量级的小费作用。

如上所述，在国产仿制药暂时无望的情况下，患者还有一根救命稻草:国家药品价格谈判，即政府出现，给原产药企业降低销售价格。

中国药科大学知识产权运营中心主任孙立冰表示，由于专利强制许可制度的势头，年医疗保险目录药品准入的首次国家谈判取得了积极进展:最终有36种新药纳入目录，其中15种治疗肿瘤药物，在平均值以下 比如治疗乳腺癌的“救命药”赫塞汀，在医疗保险报销后，原研药比印度仿制药便宜。

但是，现实中，很多患者的家属仍然有疑问:一点进口原研药除去了关税、增值税，为什么价格比其他国家高？

“这证明中国医药产业的谈判能力还不够。 ”。 孙立冰认为，如果中国能开发“me-too”药(指拥有自主知识产权的药，其药效相当于同类突破性药)，就不存在天价药。 "说白了，还是我们拿不出有竞争力的东西. "

以格列卫为例，其专利保护期在期满后，3种国产仿制药迅速获得了生产批文。 仿制药的出现，使格列卫降价了一半。 最近江苏豪森药业生产的“昕维”成为第一个通过一致性评价的伊马替尼。 这被解释为格列卫的国产仿制药与原研药的药效一致，专家预计会进一步切断格列卫的市场份额。

面对重大疾病，仿制药可以解决一时的燃眉之急，但长期对一国医药产业和全民健康没有贡献。 中国是仿制药大国，95%以上的西药是仿制药。 对有13亿人口的中国来说，依靠仿制药保障全民健康是不现实的。

既是保障制度也是游戏手段

细研积极利用专利武器

“专利权是无形财产权，专利制度的本质是保护创新。 ”吴广海说，中国药企最大的问题是创新不足，模仿成风，“如果辛苦赚来的财产被强盗的逻辑论调轻易剥夺，那之后谁会勤奋工作呢？”

创新能力不足是我国的积弊，加快建设创新型国家已经成为我国的基本战术。 因此，回答者认为我国不能在专利制度中倒退。 但是，现有的法条和政策文件还在完全利用空之间。

“国务院这份新发布的完全仿制药政策文件，有释放新信号，激活强烈模仿制度的态势。 ”。 据吴广海介绍，国务院办公厅4月3日对外发表了《关于改革完全仿制药供给保障和采用政策的意见》，确定了实施药品专利的强制许可途径，说“这是对相关部门的授权”。 《意见》说，“依法对药品专利的强制许可进行分类实施，提高药品的可获得性”，同时“鼓励专利权人实施自主许可”。

“大部分制造商都不想得到专利强制许可。 因为相比于自愿许可，强制许可的情况下，专利权人对专利录用费用额的明确主动权会受损。 ”。 吴广海认为，这份文件的公布将进一步增加药品价格谈判中的小费，通过对专利权人施加压力，促使专利药物通过谈判达到降价的效果。

专家说，专利制度不仅保护发明创造不受侵害，专利权人也有一定的平衡，国与国之间的游戏作用更巨大。

“当一个专利产品的海外市场价格远低于国内价格时，可以用“平行进口”的方法，第三方从海外购买并销售到国内，打破制造商的价格战略。 ”。 吴广海说，中国专利法根据2008年第三次编纂，已经确立了平行进口中的专利权枯竭，为中国在国际贸易中自主奠定了基础。

专家建议国内公司必须仔细研究和运用专利武器，在对外贸易和市场竞争中积极行动。

我有机会

制药公司将迎来越来越多的市场机会

格卫国产仿制药“昕维”成

第一个通过一致性评价的伊马替尼

前几天，江苏豪森药业“昕维”成为第一个通过一致性评价的伊马替尼。 这意味着格列卫的国产仿制药“昕维”与元研药的药效一致。 随着仿制药的药效被说明并纳入医疗保险范围，更便宜的仿制药将迎来越来越多的市场机会。

但是，现在的市场状况是患者对仿制药感到担忧，国内制药企业对仿制药的热情也不太高。 医疗战术咨询企业的latitude health合作伙伴赵衡表示:“现在，一致性评价通过后，仿制药的迅速发展获得了巨大的市场。 将来医疗保险的支付价格根据仿制药的价格会明确，所以原来的研究药没有降价，医生和医院也不能使用了。 超过医疗保险支付价格的部分变成了医院的价格，医院也不能喜欢那么贵的药了”。

信息深度

“外地的药”很受欢迎

国产仿制药如何打破寒冷的“魔咒”

最近，慢性骨髓白血病再次进入大众视野，把过去不为人知的抗癌救命药摆在人们面前。

也有人感叹“谁能保证一生不生病”，但现实中中原研药专利保护的障碍消失后，人们依然面临着很难得到平价抗癌药的问题。 专利到期的断崖式销售额是制药行业的通常情况，但在中国没有出现。 虽然变成了“谁也不买”“谁也不用”的国产仿制药的“魔法”，但如何打破国产仿制药冷却的“魔法”呢？

仿制药击中原研药的药效是关键

国际上，由于快速发展成熟，新药开发链已经形成产业链，但我国由于起步晚、制度壁垒等原因，目前没有规模的产业链。

进口药太贵了，通常家庭受不了，国产仿制药的开发去哪儿了？

根据资料，得到批文的3种国产仿制药的价格约为1000元左右，每年约采用2万元的费用。 但是，费用仅为原研药的五分之一的国产仿制药并没有动摇原研药的销售支配地位。 根据市场数据，年间甲磺酸伊马替尼的销售比例为格里卫80.29%、昕维10.97%、格尼8.53%、喹啉0.21%。

专利到期的断崖式销售额是制药行业的通常情况，但在中国没有出现。 “谁也不买”“谁也不用”成了国产仿制药的“魔法”。 这不是医药产业独自面临的问题，中国工程院院士杜祥恩此前就中国产业生产的产品说:“如果永远不使用，不可能永远使用。 创新产品需要从开始到成熟，在应用中迅速发展”。

不被信任除了起步晚、产业不完善以外，历史的旧账也是影响因素之一。 过去的新药审评批准中存在很多假现象。 前cfda药品认证管理中心副主任、中国药物临床试验机构联盟秘书长曹彩说，制药公司、医生、甚至被试验者参与了伪造，即使有确实批准的仿制药也没有药效。

因此，年以来，原国家食品药品监督管理总局开展了一系列审计工作，年3月开始推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，通过生物等效性试验和临床比较有效性试验等临床研究的重新推进，一度“筛”了迄今为止认可的仿制药

根据相关部门最近公布的一致性评价项目清单，国产仿制药“昕维”成为第一个接受一致性评价的伊马替尼，在招标价格方面获得政策红利。 一致性评价失败的产品退出公立医疗机构市场，一致性评价合格的药品有望以高品质廉价的特征切断原研药的市场份额。

要激发公司的投入热情就需要“砝码”。

尽管如此，专家说国内制药公司不热衷于生产优质仿制药。 关于其理由，从事制药产业10多年的夏珏说，由于许多干扰肘和利益的魅力不足，公司没有热衷于投入高质量的仿制药。

“要降价新药，首先需要降低药品流通过程的各种税收和隐形价格。 》获得美国杜克大学癌症生物学博士学位的癌症科学普及学者李治中说:“中国的制药公司不少，但过去对科研的投资很少，销售产品不是技术，而是市场营销。”

基本途径是把市场投资变成科学研究投资，提高国产药的竞争力。 李治中表示，“中国贝达药业开发肺癌egfr靶向药埃克替尼(卡姆纳)是非常重要的事件。 其成功不仅吸引了很多高端海外制药人才回到创业岗位，还给进口的易瑞莎等带来了直接优质的竞争，加速了这种靶向药的降价速度”。 据《中国上市药品目录集》显示，该药于年批准，成为中国第一批靶向创新药。 由于凯美纳，中国成为继美、英之后拥有完全自主知识产权的靶向抗癌剂的第三国。

年末，信达、百济、君实等国内企业的pd-1抗体药物和外资企业药物经审查批准。 这意味着外资企业的pd1药非常贵，人民有其他选择，药品价格谈判也有“砝码”。

华大基因ceo尹烧认为，从知识产权的长时间战术来看，中国不能走印度的道路，应该利用核心技术自主控制，通过工具的规模化制造、精确检查的普及、大数据的积累等手段，提高了研究开发的成功率

格列卫已过保护期 国内仿制药价高达4000元 “其实，到年4月1日，格列卫在中国的专利期已满。来自香港的庄一强博士拥有一大堆头衔：中国医院协会副秘书长、香港医务行政学院理事、清华大学医院管理研究院客座教授；其教育背景涉及内地、香港、美国、欧洲。庄一强：中国政府从国家层面确实鲜有和海外药企交涉“强仿”，据我所知至今尚未有先例。 -02-16 09:29:03
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