“我国药品审评审批制度改革再提速”

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前几天，原国家食品药品监督管理总局(现国家市场监督管理总局)发布了《年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。 报告指出，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度的改革发挥了重要意义。

年，国务院发表了《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》，提出了12项改革任务。 年，中阀、国阀发表了《关于深化审批制度改革和鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了鼓励药品创新的36条意见。 “这三年来，药品审查认可制度的改革取得了很大的成绩。 ”。 中国药学会理事长孙咸泽指出。

药品申请的积压现象得到了缓解

安全比较有效，是对药品的基本要求，这也是药品审评批准的初衷。 但是，过去一段时间，药物审查效率低、药品上市缓慢的问题困扰着广大的药企。 多种药品申请注册后，等待几年后批准。 申请药品注册的积压问题很严重，最多积压了22000件申请。 这个现象，现在极其缓和。

根据《报告》，年中国完成审评批准的药品注册申请为9680件。 等待审查的登记申请从去年9月高峰期的约22000件减少到4000件(不包括为了完成审查而等待申请人回复补充资料的登记申请)。 。

据了解，中国已经完善了药品审评批准技术的支持体系。 以适应证团队的建设和项目管理为中心，初步形成了优先审查评价、信息表达交流、专家咨询委员会和新闻公开无缝链接的审查评价业务机制，药品审查小组从不到200人增加到800人，药品的审查评价标准、质量

在药审改革中，中日友好医院副院长姚树坤给人印象深刻的是对临床试验管理的改革。 年，我国药品监督管理部门开始组织临床试验数据的审计，第一检查了临床数据的真实性、规范性和完整性。 “这三个问题是批准过程中药品的一大障碍，改革非常必要，切实提高药物临床研究质量，起到净化药物开发生态环境的作用，确保每种批准的药物安全有效。 ”他说

药物开发的生态得到净化，非常有利于药物创新。 孙咸泽认为，在药审改革中鼓励药物研究开发创新的方针也越来越明确。 “例如，上市许可人制度的推进减少了药品开发人员的资金投入和价值成本，新药的上市减少了约3~5年”，另外，优先审查了批准制度的确立，给新药开发省增加了价值成本。

根据《报告》，截至年底，423份注册申请被纳入优先审查程序，其中具有明显临床价值的新药最多191份，占45%。 国产自主开发的创新药，如重组埃博拉出血热的疫苗、非小细胞肺癌的靶向药甲磺酸氧替尼片、儿童抗癫痫药左乙海因注射用浓溶液等，通过优先审查过程被加速，优先批准上市，

“无论是申请临床研究还是申请新药生产，现在审评批准的速度都大大加快，效果显着。 ”。 江苏恒瑞医药股份有限公司理事长的孙子反驳说。

药审流程可以继续优化，公司的创新自主性依然提高

药审改革取得了突破，但不能一蹴而就，需要继续。

“批准药品审查还有点问题。 ”孙咸泽表示，中国医药市场目前以仿制药为主，仿制药一致性评价缓慢。 如何在仿制药和原研药的疗效、质量方面达到一致水平，提高仿制药的一致性评价速度，药审改革亟待处理。

孙翩翻也认为，在确保药品安全的基础上，药审流程可以继续优化。 比如，无论是仿制药还是新药，现在的政策都是在发售前检查。 借鉴国外的成功经验，仿制药可以不分别检查，节约审评资源，提高审评效率。 例如，在药审过程中，生产现场检查和临床实验检查可以同时进行，可以节约时间，而不是现在要求的优先顺序。

但是，最担心的是药品创新的热情没有被充分刺激。

目前，我国建立了鼓励药品创新的优先审批制度，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见疾病等疾病的创新药，以及儿童用药、老人特有和多发疾病用药等17种药品都进入了优先审批的范围。 药企提出申请后，专家判断符合这17种情况，经过社会公示，如果没有反对意见，将被列入加速审批的药品目录，由专家负责跟踪援助，推动尽快上市。

“但是公司的创新自主性依然需要提高。 ”。 孙咸泽说，目前跨国企业、民营企业在药品创新方面积极，国有企业相对缺乏动力，因此必须鼓励国有医药公司进行药品创新，积极行动。

姚树坤也认为医药公司在创新方面没有足够的动力。 元研药的开发周期长，投入大，公司倾向于购买药品专利生产仿制药，而不是进行原始创新。 这需要从科学技术业绩评价系统、人才评价系统的角度全面考虑。

药物审查过程的一部分在鼓励公司创新方面还不够。 浙江贝达药业理事长丁列明指出，关于临床研究中的前置批准环节，能否比较有效地连接人力批准和牵引医院等。 例如，开展临床研究必须通过伦理审查，并接受全体参加者的审查。 从班长单位到全部参加单位，完成伦理审查可能需要半年时间。

从专利保护到临床试验，新药的研究开发必须越来越得到保障

现在世界50家处方药销售公司中没有一家中国公司，销量前100名的药品也没有来自中国公司。 中国是医药大国，但不是医药强国，需要不断加强创新。

药品是特殊商品，核心专利多在药品研究开发初期申请保护，但新药的研究开发一般需要10年以上的时间，在临床研究和审查评价的批准过程中专利的比较有效期被占有，上市后几年内可能到期。 “新药的开发难度越来越高，研发周期越来越长，药品专利的比较有效期越来越多。 ”。 孙先生说，我国药审改革已经开展了药品专利期限补偿制度的试点，建议建立适合国情的药品试验数据保护制度，进一步处理新药上市后专利期限不足的问题，更好地鼓励创新。

除了专利保护，临床试验也是新药开发的重要环节。 “中国现在的药品临床试验机构、专家及临床管理专家不能充分满足迅速增加的新药临床研究的诉求，临床研究成为新药研究开发和产业化的瓶颈。 ”神州细胞工程有限企业总经理谢良志指出。

谢良志建议医学教育增加以临床研究为主题的课程设置，培养临床研究人才。 增强医院和医生参加临床研究的动力和责任，制定将参加临床研究的数量和质量纳入医院和医生评价指标的规定，保护参与临床研究的患者的合法权益等。

在药审改革中，新药的开发必须得到越来越多的激励和保障。 丁列明希望优化遗传资源的批准流程，进一步提高新药审评的批准速度。 谢良志希望药审改革能处理新药批准上市后如何迅速进入医疗保险和医院的问题，调动药品创新的动力。 “进一步完全优化药品审查评价批准政策法规体系和人才队伍，在风险控制的前提下，想尽一切办法加快创新药物的临床研究和上市。 ”他说

孙咸泽认为药审改革是系统工程，需要发展改革委员会、工信部、财政部、卫生部、人社部等部门合作行动。 由此，新药立即进入临床用药目录、招标采购环节、医疗保险清算范畴等，真正使人们享受改革红利。 (本报记者陈海波李笑萌俞海萍)